讲座题目：分析方法验证与业内监管实践

主讲人：刘文涛

讲座时间：2026年4月17日下午14:30-16:00

讲座地点：笃行楼518

主讲人简介：刘文涛，沈阳药科大学药物分析学博士，QA部部长，药物质量管理方面的专家，有着丰富的中美欧的制药法规相关经验；涉及大小药物分子，从研发，临床到生产等方面的合规。2008-2009年在美国新泽西AustarPharm.LLC从事实验室的合规分析工作；2010-2018在东阳光药研究院担任分析部部长，从事中美欧申报方向的GMP合规管理工作，同时完成30多个欧美项目的标准品/对照品制备与标定，分析方法验证与转移相关工作；2018之后担任东阳光药研究院质量管理部（QA）部长，按照中美欧的法规（GMP，GLP，GCP）维护与完善药品研发系统。参与完成在中国，印度，英国，南非等地进行的人体临床实验的合规性保障。参与并通过中美欧，WHO官方审计20余次检查。通过委托实验室管理系统CNAS认证，US FDA检查。。

讲座简介：本次讲座将围绕药品质量控制中的关键环节——分析方法验证，结合主讲人刘文涛博士在中美欧制药法规领域的丰富实践经验，系统阐述分析方法验证与确认的科学基础、监管要求及企业实践

讲座内容涵盖：分析方法验证与确认的核心概念及其在药品研发、生产与合规管理中的作用；ICH、USP、中国药典等权威指南对验证项目的具体要求；分析方法转移、再验证及生命周期管理的实践要点；结合FDA 483缺陷案例，剖析常见合规问题与应对策略；从科学原则出发，探讨如何在监管框架下建立稳健、合规的分析方法体系。